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Eine große Doppelblind-, randomisierte placebo-kontrollierte Studie hat gezeigt, dass eine tägliche Dosis rekombinanter Humankapitalhormone die Visceralfettakkumulierung in Menschen, die antiretrovirale Therapie erhalten, erheblich reduzieren kann. Während der niedrigeren Dosis-Erhaltungsphase erlebten fast die Hälfte der behandelten Personen jedoch eine erhebliche Reakkumulierung von Visceralfett. Die Ergebnisse der Phase III-Studie, die vom Hersteller Serono gefördert wurde, wurden im letzten Monat auf der sechsten Internationalen Aids-Konferenz in Toronto vorgestellt.


Eine zweite offene Studie, die im September veröffentlicht wurde, wurde ebenfalls nach 24 Wochen der Induktions- und Wartungsbehandlung deutlich reduziert. In dieser Studie wurde die Herabsetzung von Visceralfett auf Woche 24 ohne Rebound fortgesetzt.


Viscerale Fettakkumulierung wurde in bis zu einem Drittel der Menschen, die eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten, festgestellt und hat Bedenken aus mehreren Gründen:


Hält man den inneren Organen. Viscerale Fett ist Fettgewebe, das in den Bauch und in den inneren Organen tief liegt.


Placebo

Eine Pille oder Flüssigkeit, die genau wie ein echtes Medikament aussieht, enthält aber keinen Wirkstoff.


chemischer Bot, der Zell- und Gewebeaktivitäten stimuliert oder unterdrückt. Hormonen kontrollieren die meisten körperliche Funktionen, von einfachen Grundbedürfnissen wie Hunger bis hin zu komplexen Systemen wie Reproduktion und sogar Emotionen und Stimmung.


recombinant

Ein Organismus, Zell oder genetisches Material, das durch genetische Rekombination (oder Wiederaufbau) gebildet wurde.


Lipodystrophie

Störungen der Art und Weise, wie der Körper Fett produziert, verwendet und vertreibt. Verschiedene Formen der Lipodystrophy umfassen Lipoatrophy (Verlust von subkutanem Fett aus einem Gebiet) und Lipohypertrophy (Ersatz von Fett in einem Gebiet), die in derselben Person auftreten können.


* Viscerale Fettakkumulierung bei Erwachsenen ist mit der Entwicklung eines Stoffwechsel-Syndroms von hohen Lipidspiegeln, Insulinresistenz und Diabetes verbunden, von dem alle ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen tragen.

* Viscerale Fettakkumulierung ist eine Anstiftung für Menschen mit HIV, die unter ihnen leiden.

* Manche Berichte über die Umkehr von Fettakkumulierung, nach Wechseln in antiretroviraler Therapie, und ihre Beziehung zu bestimmten antiretroviralen Arzneimitteln sind weniger gut verstanden als die Fälle für subkutane Fettverlust (lipoatrophy), die stark mit d4T (stavudin, Zerit) und in geringerem Maße AZT (Ziudin, Retrovir) assoziiert sind.


Einzelpersonen mit Adipositas sind bekannt, dass sie das Wachstumshormonsekretion und niedrige Seruminsulin-Wachstumsfaktor-I-Kretion schmälern. Studien wurden daher in die Wirksamkeit rekombinanter Human Growthhormone (oftend als r-HGH) als Behandlung für Lipodystrophy-assoziierte Fettakkumulation durchgeführt.


Jedoch wurde die optimale Dosis des rekombinanten menschlichen Wachstumshormons als Behandlung für viszerale Adiposity nicht bestimmt, und seine Haltbarkeit ist unbekannt. Darüber hinaus bestehen Bedenken, dass die Behandlung mit rHGH Fettverluste aus Gesicht, Glieden und Buttocks, einem weiteren Symptom der Lipodystrophy verursachen könnte.


Studie randomisierte 325 HIV-positive Personen mit überfälligem Adipos Gewebe erhalten entweder 4 mg rekombinantem Human Growth Hormon (n=243) oder Placebo täglich für zwölf Wochen (n=79). Alle Teilnehmer erhielten antiretrovirale Therapie und 62 % erhielten einen Protease-Inhibitor. Neunty-seven Prozent der Patienten im rHGH-Arm erhielten mindestens einen Nukleoside-Ansatz. Beide Klassen sind mit der Fettakkumulierung in HIV-positiven Menschen verbunden.


Teilnehmer hatten einen medianen Body-Mass-Index von 27 und einen Fettanteil von 22% - nicht hoch durch nordamerikanische Normen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die männlichen Teilnehmer eine Taillenumwandlung von mindestens 88 cm (34in) haben.


Nach zwölf Wochen täglicher Behandlung wurden die Teilnehmer im rHGH-Arm randomisiert, um eine Wartungsdosis von 2 mg rHGH oder Placebo jeden anderen Tag bis Woche 36 zu erhalten. Follow-up-Daten zur Wartungsphase in der ursprünglich zu Placebo randomisierten Gruppe wurden nicht vorgelegt.


Nach zwölf Wochen Visceralfett, gemessen durch CT-Scan, und Gesamtfett, gemessen durch DEXA-Scan, war in der rHGH-Gruppe um etwa 20 % zurückgegangen, und dieser Unterschied war im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant, in der ein leichter Anstieg der Visceral- und Stammfette gemessen wurde (+4%) (p=.001).


Subkutane Adiposium-Gewebspegel sanken jedoch um etwa 7 %, unabhängig davon, ob es durch CT-Scan oder durch DEXA-Scan von Gliedfett gemessen wurde, und diese Rückgang waren im Vergleich zur Placebo-Gruppe (PV) signifikant.


Manchmal wurden auch in der rHGH-Gruppe ein Rückgang von Nicht-HDL-Cholesterben gemeldet, doch diese Veränderungen waren durch eine Senkung des LDL-Cholesterins in der Placebo-Gruppe bedingt, und die Ergebnisse der Wartung wurden nicht gemeldet, was es schwierig macht, starke Schlussfolgerungen über die Stoffwechseleffekte von rHGH zu ziehen.


Obwohl rHGH in der Induktionsphase fast die Hälfte (40,3 %) der Patienten, die viszerale Fette verloren hatten, einen Effekt auf viszerale Adiposien zeigte, die meisten ihrer Visceralfett zurück. Nach dem sekundären Endpunkt der Studie konnte gezeigt werden, dass weniger als die Hälfte der Patienten die Hälfte der während der Studie verlorenen Visceralfette zurückerlangen, so aus diesem Blickwinkel, die Studie zu einem erfolgreichen Ergebnis geführt hat. Jedoch wird das Design der Studie wahrscheinlich Fragen der Regulierungsbehörden zur Haltbarkeit von rHGH als Behandlung für die verfälschten Fettakkumulation in HIV Lipodystrophy auslösen, wenn die Daten zur Unterstützung eines Lizenzantrags für die Verwendung von rHGH als Lipodystrophy-Behandlung vorgelegt werden.


Nebeneffekte von rHGH in der Induktionsphase waren vor allem mild bis moderat und bestanden am häufigsten aus peripheren Ödemen (Schere Knöchel und Gliedmaße) (46%) und Kunsthralgia (gemeinsame Schmerzen) (39%). Kopfschmerzen, verringerte Empfindlichkeit gegenüber Berührung und Muskelschmerzen wurden auch häufiger in der rHGH-Gruppe gemeldet. In der rHGH-Gruppe (4% gegenüber 3 %, p=0,003) waren die erhöhten Blutglucose ebenfalls häufiger.


Eine zweite Studie von rHGH, die in Deutschland durchgeführt wurde, berichtete nicht über die gleiche Inzidenz der Reakkumulation von Visceralfett während der Wartungsphase, vielleicht aufgrund eines Unterschieds im untersuchten Dosierungsschema.


Deutsche Ermittler, die von Marcus Bickel geleitet wurden, haben eine Open-label-Studie mit 26 HIV-positiven Patienten entwickelt, die eine wirksame HIV-HIV-Therapie durchlaufen und eine Fettakkumulierung erlebt hatten. Sie wurden randomisiert, um 4 mg rHGH für 12 Wochen oder 4 mg rHGH dreimal pro Woche für zwölf Wochen zu erhalten. Nach zwölf Wochen erhielten Patienten in beiden Teilen der Studie 2 mg rHGH einmal täglich für weitere zwölf Wochen.


Alle, aber eines der Patienten war männlich und hatte ein medianes Alter von 45 Jahren. HIV wurde in den meisten Patienten gut kontrolliert, 80 % hatten eine Viruslast unter 50 Kopien/ml und die mediane CD4-Zellenzahl betrug 500 Zellen/mm3.


Körperzusammensetzung wurde in dieser Studie von MRI Scan gemessen.


Insgesamt gab es eine signifikante Verringerung des Visceral-Adiposiumgewebes um Woche 12 (30 %) und eine weitere Verringerung um Woche 24 (40 %, S.


Obwohl das Gesichtsfettgewebe im Vergleich zur Basislinie um 3,2 cm2 bis Woche 24 in den Patienten, die eine Einmalbehandlung durchlaufen, um 2,4 cm2 verringert wurde, und 2,4 cm2 bei Patienten, die eine dreiwöchige Behandlung vorgenommen haben, wurden diese Reduktionen von den Ermittlern nicht als signifikant angesehen (p = 0,91).


Die Ermittler verzeichneten auch eine erhebliche Verringerung der Um-zu-Hip-Dimension in beiden Teilen der Studie in zwölf Wochen und 24 (p)


Gesamtchoschosen sank um 31 mg/dl in der einmal täglichen Behandlungsarme um Woche 12 und um 8,1 mg/dl im thrice-wöchigen Arm. Diese Kürzungen waren statistisch signifikant (p = 0,046) und die Kürzungen wurden bis Woche 24 beibehalten. Patienten, die einmal rekombinantes menschliches Wachstumshormon eingenommen haben, hatten jedoch einen höheren Anstieg ihrer HDL, oft „guten“ Cholesterin (p = 0.03).


Mangelnde Glukose- und Insulinwerte haben sich in keiner Weise in einer Komponente der Studie verändert.


Obwohl 67% der Patienten, die das Studium einmal aufnehmen, und 29 % der Patienten, die es dreimal pro Woche gemeldet haben, Nebenwirkungen haben, wurden keine der Nebenwirkungen als ernst und alle gelöst, nachdem die Behandlung beendet wurde.

Recombinant Human Growth Hormone Reduzieren Visceral Fat In Zwei Randomisierten Studien

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